BRYSSEL, BELGIA / EuroWire / — Euroopan unionin neuvottelijat pääsivät tiistaina alustavaan sopimukseen uusista säännöistä, joiden tarkoituksena on hillitä elintärkeiden lääkkeiden pulaa. Neuvottelivat pakettia, joka laajentaisi tuotantokapasiteettia Euroopassa, monipuolistaisi toimitusketjuja EU:ssa ja helpottaisi EU-maiden välistä kriittisten lääkkeiden ostamista yhdessä. Kriittisten lääkkeiden lakia koskeva sopimus tulee samaan aikaan, kun unioni pyrkii vahvistamaan lääkkeiden, kuten antibioottien, insuliinin, rokotteiden ja joidenkin kroonisten ja harvinaisten sairauksien hoitojen, tarjontaa.
Euroopan unionin neuvoston ja Euroopan parlamentin välinen väliaikainen sopimus edellyttäisi kriisinsietokykyyn liittyviä kriteerejä kriittisten lääkkeiden ja niiden vaikuttavien aineiden julkisissa hankinnoissa. Se antaa myös hankintaviranomaisille mahdollisuuden suosia vahvempia eurooppalaisia toimitusketjuja tapauksissa, joissa blokki on erittäin riippuvainen kolmansien maiden toimituksista. Toimenpiteen tarkoituksena on puuttua toistuviin pulaan, jotka EU-toimielimet ovat yhdistäneet suurelta osin valmistusongelmiin ja tuotannon keskittymiseen blokin ulkopuolelle.
Neuvottelijat sopivat myös tukevansa EU:n sisäisiä teollisuuden strategisia hankkeita valmistuskapasiteetin luomiseksi, nykyaikaistamiseksi tai laajentamiseksi. Euroopan parlamentin esittämien ehtojen mukaisesti kansallista tai EU:n rahoitustukea saaviin hankkeisiin liittyisi velvoitteita, kuten EU:n markkinoille suuntautuvien toimitusten priorisointi. Lain soveltamisala laajenisi myös tietyillä aloilla harvinaisten sairauksien hoitoon käytettäviin harvinaislääkkeisiin, mikä laajentaisi pääsyä toimenpiteisiin, kuten strategisen hankeaseman ja yhteistyöhankintojen saatavuuteen.
Hankinta- ja tuotantotoimenpiteet
Toinen säännös alentaa Euroopan komissiolle tehtävien yhteisten hankintapyyntöjen kynnystä, jonka nojalla se voi käynnistää hankintamenettelyn, kun vähintään viisi jäsenvaltiota pyytää sitä toimimaan puolestaan, kun alkuperäisessä ehdotuksessa määrättiin yhdeksän. Komissio voisi myös kannustaa maita tekemään yhteisen pyynnön. EU-lainsäätäjät sanovat, että muutoksen tarkoituksena on vahvistaa kollektiivista neuvotteluvoimaa ja auttaa pienempiä markkinoita varmistamaan kriittisten lääkkeiden saatavuus tasapuolisemmin ehdoin.
Sopimuksessa otetaan käyttöön myös varautumisvarastoja koskevia suojatoimia, jotka edellyttävät varastointitoimenpiteiden olevan läpinäkyviä ja kunnioittavan solidaarisuutta ja suhteellisuutta koko sisämarkkinoilla. Jäsenmaat voisivat vaihtaa tietoja hätävarastoista, ja olemassa olevaa vapaaehtoista mekanismia voitaisiin käyttää kriittisten lääkkeiden uudelleenjärjestelyyn maiden välillä tarvittaessa. Euroopan unionin neuvosto totesi, että säännöillä pyritään estämään yhden maan kansallisten varastovaatimusten paheneminen pulasta muualla blokissa.
Varastot ja seuraavat vaiheet
Paketti perustuu Euroopan komission maaliskuussa 2025 esittämään ehdotukseen, joka on osa laajempia pyrkimyksiä vahvistaa lääketurvallisuutta Euroopan terveysunionissa. Ehdotuksen tarkoituksena oli parantaa kriittisten lääkkeiden ja muiden yhteisen edun mukaisten tuotteiden saatavuutta, toimitusta ja tuotantoa, mukaan lukien joidenkin harvinaisten sairauksien lääkkeiden, joita ei ole riittävästi saatavilla useilla markkinoilla. Euroopan lääkevirasto ylläpitää unionin luetteloa kriittisistä lääkkeistä, mikä on auttanut muokkaamaan lainsäädännön soveltamisalaa ja laajempaa toimintapolitiikkaa lääkepulaan liittyen.
Neuvosto sopi neuvottelukantastaan joulukuussa 2025 ja parlamentti hyväksyi neuvotteluvaltuutensa tammikuussa 2026. Tiistaina saavutettu sopimus on alustava ja vaatii vielä sekä Euroopan parlamentin että neuvoston virallisen hyväksynnän ennen kuin asetus voi tulla voimaan juristien ja lingvistien tarkistuksen jälkeen. Hyväksymisen jälkeen laista tulee EU:n keskeinen kehys lääkepulan ratkaisemiseksi hankintasääntöjen, tuotantotuen ja kriittisten tarvikkeiden rajat ylittävän koordinoinnin avulla.
Artikkeli EU sinetöi elintärkeitä lääkkeitä koskevat säännöt pulan hillitsemiseksi ilmestyi ensimmäisenä Edinburgh Mailissa .